「品質/GMP」カテゴリーアーカイブ

データインテグリティの問題が発見されると、かなり早い時点でWarning letterが発行されているように感じます。最近の例では、FDA査察が2016年6月に実施されました。会社側の回答は、期日を守って7月8日に提出さ… 続きを読む »

欧米当局の査察で顕著に見られるトレンドは、「データインテグリティの問題」の急増です。この状況を懸念して、FDAは医薬品製造業者の監査者に対しても、供給業者の監査でデータインテグリティの問題のレビューを期待しています。 品… 続きを読む »

私達が普段使っている「重大」と「重要」ですが、意味の違いをそれほど意識せずに書いたり話したりしています。しかし、GMPのような法律の解釈においては、すこしこだわる必要があると思います。 GMP省令は日本語で書かれています… 続きを読む »

医薬品業界でいう品質文化とはなにか？GMPに接していると、いずれ、そのような疑問が出ると思います。 ある時期、データインテグリティの背景情報として、企業文化や品質文化を調べる機会がありました。その時点では、厳密に言うと、… 続きを読む »

ECA（European Compliance Academy ）という協会があります。ここのGMP Newsに、「コスト〔上昇〕のプレッシャー」がGMP遵守の欠陥や医薬品不足につながっているという記事（”Is Cost… 続きを読む »

FDAは、企業から提出されたデータをもとに、品質メトリクスを計算して、同じ尺度で企業の格付けを図ろうとしています。現在はドラフトガイダンスの段階ですが、これが最終版になると、データの提出が要件化されます。 この格付けは、… 続きを読む »

これは、FDAの職員が2011年にベルギーで開催されたカンファレンス（ICH Q10）で引用したスライドの内容です。経営陣がこの情報を目にしているかどうかは分かりませんが、品質文化を考える段階になった時に、参考になる提案… 続きを読む »

「明治以来、日本の知識人は欧米で咲いた花をせっせととり入れてきた。中には根回しをして、根ごと移そうとした試みもないではなかったが、多くは花の咲いている枝を切ってもってきたにすぎない。これではこちらで同じ花を咲かせることは… 続きを読む »

もう十数年前になります。米国で、グローバル戦略展開の魁（さきがけ）となったメガファーマの講演を聴きました。グローバルな生産販売拠点を展開している企業にとって、各事業所、各部門の関係を良好かつ機能的に維持することは大きな課… 続きを読む »

2014年のフォーブスインサイト（Forbes INSIGHTS：www.forbes.com/forbesinsights）の「品質文化に関する調査」で、興味ある結果が出ています。2,291人の経営幹部と管理職を対象に… 続きを読む »