ECA（European Compliance Academy ）という協会があります。ここのGMP Newsに、「コスト〔上昇〕のプレッシャー」がGMP遵守の欠陥や医薬品不足につながっているという記事（”Is Cost Pressure becoming the Main Reason for GMP Non-Compliance and Drug Shortages?” ECA web site, 28/09/2016）がありました。
理屈をまとめてみると以下のようになります。
・空洞化と資源の劣化がGMP非遵守を招き医薬品不足につながる
＜コストが上昇する＞→＜コストプレッシャに敏感なAPIやジェネリックが海外に出ていく＞→＜国内の製造施設が減る＞→＜APIの供給源、製剤の製造施設が制限される＞→＜さらに製造にコストプレッシャがかかる＞→＜製造コストの低減を図る＞→＜施設や人の教育訓練の投資が減る＞→＜職員の仕事と責任が増える＋GMP実行能力が下がる＞→＜品質のリスクが高まる＞→＜査察で指摘される＞→＜資源不足により改善できない＞→＜警告書（FDA）や非遵守報告（EU）が発行される＞→＜当該施設で製造できなくなる＞→＜代替ができず医薬品不足となる＞
この文章は、「データインテグリティの問題」を例にあげて、故意にデータの改ざんや削除を行う会社と、GMP遵守に問題はあるが遵守履歴や品質文化のよい会社は、分けて扱われるべきであると言っています。ちょっと視点がずれてきているように思いますが、最後に「FDAが提案する品質メトリクス」がそれを見分ける良いツールになると結んでいます。
私がこの文章を参照した理由は、コストをセーブするために施設や人への投資が減ると、多分それを上回るコスト増（遵守のためのフォローアップ）につながる懸念をお伝えしたかったからです。
Follow me!
