データインテグリティの問題が発見されると、かなり早い時点でWarning letterが発行されているように感じます。最近の例では、FDA査察が2016年6月に実施されました。会社側の回答は、期日を守って7月8日に提出さ… 続きを読む »

サラリーマン時代の経験を通して、またコンサルタントとしての経験を通して、組織を経営する基本の重要性を感じています。 情報社会の今日、成功者のノウハウが間断なく簡単に入手できるため、経営者の思惑とは逆に、弊害をもたらすこと… 続きを読む »

Learning  Organizationを構築する手法をもう一度考え直すには、いろいろな領域を学ばなければならないかもしれない。それほど幅広いわけではないが、学際的な世界だと思う。（…今日は「だ調」の文章になりそうだ… 続きを読む »

欧米当局の査察で顕著に見られるトレンドは、「データインテグリティの問題」の急増です。この状況を懸念して、FDAは医薬品製造業者の監査者に対しても、供給業者の監査でデータインテグリティの問題のレビューを期待しています。 品… 続きを読む »

私達が普段使っている「重大」と「重要」ですが、意味の違いをそれほど意識せずに書いたり話したりしています。しかし、GMPのような法律の解釈においては、すこしこだわる必要があると思います。 GMP省令は日本語で書かれています… 続きを読む »

医薬品業界でいう品質文化とはなにか？GMPに接していると、いずれ、そのような疑問が出ると思います。 ある時期、データインテグリティの背景情報として、企業文化や品質文化を調べる機会がありました。その時点では、厳密に言うと、… 続きを読む »

不思議なもんですね。FDA-483のコストを計算しようとブログに載せたら、米国で計算してくれました（笑）。 今日、GMP情報収集していたら、FDAzillaのメールに”How much does gettin… 続きを読む »

まだビジネスマン駆け出しの頃、読書三昧の生活を送っていました。もう30年以上前の話です。その時の読書といえば、純文学は卒業して、ほぼすべてがビジネス書でした。流石に満員電車の中では、軽いタッチの企業小説や企業家の物語を読… 続きを読む »

ECA（European Compliance Academy ）という協会があります。ここのGMP Newsに、「コスト〔上昇〕のプレッシャー」がGMP遵守の欠陥や医薬品不足につながっているという記事（”Is Cost… 続きを読む »

FDAは、企業から提出されたデータをもとに、品質メトリクスを計算して、同じ尺度で企業の格付けを図ろうとしています。現在はドラフトガイダンスの段階ですが、これが最終版になると、データの提出が要件化されます。 この格付けは、… 続きを読む »